5. Какие особенности заболевания обеспечивают лучшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?
1) жизнеугрожающее
2) легкое
3) средней тяжести
4) тяжелое
6. Какие особенности заболевания обеспечивают худшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?
1) жизнеугрожающее
2) легкое
3) средней тяжести
4) тяжелое
7. Какие особенности пациента обеспечивают лучшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?
1) взрослый мужчина
2) женщина фертильного возраста
3) пожилой человек
4) ребенок
8. Какие особенности пациента обеспечивают лучшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?
1) женщина на позднем сроке беременности
2) женщина на раннем сроке беременности
3) лактирующая женщина
4) младенец
9. Какие особенности пациента обеспечивают худшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?
1) женщина на позднем сроке беременности
2) женщина на раннем сроке беременности
3) лактирующая женщина
4) младенец
10. Какие особенности пациента обеспечивают худшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?
1) взрослый мужчина
2) женщина фертильного возраста
3) пожилой человек
4) ребенок
11. Какие факторы благоприятно влияют на соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?
1) вред (ущерб) хорошо известен, встречается не часто
2) заболевание относится к серьезным и тяжелым
3) пациент наименее предрасположен к развитию нежелательных эффектов
4) эффективность лекарственного препарата плохо изучена
12. Какие факторы ухудшают соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?
1) вред (ущерб) хорошо известен, встречается не часто
2) заболевание не относится к серьезным и тяжелым
3) пациент предрасположен к развитию нежелательных эффектов
4) эффективность лекарственного препарата плохо изучена
13. Лицензированное применение лекарственного препарата (on label) означает
1) применение в дозах, превышающих указанные в инструкции
2) применение по показаниям, близким к указанным в инструкции
3) применение по утвержденным показаниям
4) применение способом, отличающимся от указанного в инструкции
14. Назначение лекарственного препарата не по инструкции
1) не требует особого наблюдения за безопасностью пациента
2) не требует особого оформления в медицинской документации
3) требует информирования пациента или его законного представителя
4) требует соответствующего оформления в медицинской документации
15. Назначения лекарственного препарата не по инструкции
1) наиболее часто встречаются в геронтологической практике
2) не встречаются в неонатологических стационарах
3) не распространены в развитых странах
4) редко встречаются в педиатрической практике
16. Назначения лекарственного препарата не по инструкции в педиатрии наиболее часто встречаются
1) при лечении детей дошкольного возраста
2) при лечении детей младшего школьного возраста
3) при лечении новорожденных
4) при лечении подростков
17. Наличие сведений о том, что лекарственный препарат имеет обычно хорошую переносимость
1) благоприятно влияет на соотношение польза/риск при применении вне инструкции
2) не оказывает влияния на соотношение польза/риск при применении вне инструкции
3) не учитывается при определении соотношения польза/риск при применении вне инструкции
4) неблагоприятно влияет на соотношение польза/риск при применении вне инструкции
18. Нелицензированное применение лекарственного препарата (off label) означает
1) применение в дозе, указанной в инструкции
2) применение по утвержденным показаниям
3) применение способом, отличающимся от указанного в инструкции
4) применение у детей до 12 лет
19. Применение лекарственного препарата не по инструкции у женщины на раннем сроке беременности
1) не влияет на соотношение польза/риск
2) не учитывается при определении соотношения польза/риск
3) улучшает соотношение польза/риск
4) ухудшает соотношение польза/риск
20. Сообщение о возникновении серьезной нежелательной реакции с летальным исходом должно быть отправлено в срок
1) 15 рабочих дней
2) 2 рабочих дня
3) 3 рабочих дня
4) 4 рабочих дня
21. Сообщение о возникновении серьезной нежелательной реакции с угрозой для жизни должно быть отправлено в срок
1) 15 рабочих дней
2) 2 рабочих дня
3) 3 рабочих дня
4) 4 рабочих дня
22. Сообщение о случае неэффективности ЛП для предотвращения беременности должно быть отправлено в срок
1) 14 рабочих дней
2) 15 рабочих дней
3) 30 рабочих дней
4) 60 рабочих дней
23. Сообщение о случае неэффективности ЛП, применяемого при заболевании, представляющим угрозу для жизни человека должно быть отправлено в срок
1) 12 рабочих дней
2) 13 рабочих дней
3) 15 рабочих дней
4) 30 рабочих дней
24. Сообщение о случае неэффективности вакцины должно быть отправлено в срок
1) 12 рабочих дней
2) 14 рабочих дней
3) 15 рабочих дней
4) 45 рабочих дней
25. Сообщение о случае передачи инфекционного заболевания через ЛП должно быть отправлено в срок
1) 12 рабочих дней
2) 15 рабочих дней
3) 2 рабочих дня
4) 3 рабочих дня
26. Сообщения об НПР должны быть поданы
1) в Минздрав
2) в Росздравнадзор
3) в Роскомнадзор
4) в Роспотребнадзор
27. Что является причиной недостаточного количества клинических исследований в педиатрии?
1) более жесткие требования относительно методологии и этики проведения клинических исследований с участием детей
2) высокая стоимость и длительность педиатрических исследований
3) небольшой «прирост» рынка после регистрации ЛС для детей
4) отсутствие необходимости проведения разных клинических исследований у детей разных возрастных групп
28. Что является причиной частых «off label» назначений в педиатрической практике?
1) законодательно закрепленная норма использовать у детей лекарственные препараты, разрешенные для взрослых
2) наличие специальных лекарственных форм для детей у большинства лекарственных препаратов
3) недостаточное количество клинических исследований в педиатрии
4) отсутствие различий в профиле безопасности лекарственных препаратов у взрослых и детей